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商品編號:73762
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電動牙刷FDA認認證-沖牙器FDA認證 牙刷FDA認證快速辦理機構

價    格:3500

產    地:美國更新時間:2019/7/15 13:41:34

品    牌:FDA型    號:電動牙刷FDA

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深圳市歐華檢測技術有限公司

聯 系 人:莫忠玉

電     話:13570818192

傳     真:075533157676

等     級: (第 7年)

性     質:生產型,服務型,

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電動牙刷FDA認認證-沖牙器FDA認證 牙刷FDA認證快速辦理機構

一、FDA提供了醫療器械如下信息:

???? 醫療設備包括簡單的壓舌板,以及采用微芯片技術和激光手術設備的復雜可編程起搏器。此外,醫療設備包括體外診斷產品,例如通用實驗室設備,試劑和測試試劑盒,其可以包括單克隆抗體技術。


??? 具有醫療應用和權利要求的某些電子輻射發射產品符合醫療設備的定義,例子包括診斷超聲產品,X光機和醫用激光器。

電動牙刷


??? 二、如果產品的標簽,促銷或使用方式符合聯邦食品藥品和化妝品(FD&C)法案第201(h)節中的以下定義,則將由美國食品藥品管理局(FDA)監管。作為醫療器械,受上市前和上市后監管控制。

設備是:“儀器,儀器,器具,機器,設備,植入物,體外試劑或其他類似或相關物品,包括組件部件或附件,它們是:
1、在的國家處方集,或美國藥典,或其任何補充;


2、用于診斷疾病或其他疾病,或用于治療,緩解,治療或預防人或其他動物的疾病;


3、旨在影響人體或其他動物體的結構或任何功能,并且不通過人體或其他動物體內或體內的化學作用實現其任何主要預期目的,并且不依賴于代謝實現其任何主要用途。“
該定義明確區分了醫療器械和其他FDA監管產品,如藥物。如果通過化學作用或通過身體代謝實現產品的主要預期用途,則產品通常是藥物。

FDA標志


1、美國FDA認證發布了消費者警報:
使用電動牙刷存在的危險
但這正是電池驅動的Arm&Hammer Spinbrush或Crest Spinbrush的一些用戶所發生的事情,正如2009年之前所說的那樣。
“消費者知道如何避免使用Spinbrush帶來的風險非常重要,”美國食品和藥物管理局消費者安全官員Shumaya Ali表示。“我們已經有報道說牙刷的部分在使用過程中斷裂,并以極快的速度釋放到口中,造成牙齒斷裂并造成窒息危險。


2、醫療FDA認證規定牙刷 - 無論是手動還是電動 - 作為旨在幫助預防蛀牙的醫療器械,各種電動牙刷應采取安全預防措施。

?

3、使用Spinbrush動力牙刷報告的傷害包括
1.牙齒碎裂或斷裂
2.切口和牙齦
3.在碎片上吞咽和窒息
4.面部和眼睛受傷

?

4、在使用以下Spinbrush模型時,FDA認證提醒公眾有關受傷的可能性:
1.Spinbrush Pro美白
2.Spinbrush SONIC
3.旋轉刷旋流
4.Spinbrush經典清潔
5.兒童旋轉刷
6.Spinbrush手柄包含電池和操作電刷的電機,電刷連接到刷頭,在為成人制造的Spinbrush模型中,刷頭是可拆卸的并且可以更換。

?

具有不同手柄設計的“Spinbrush for Kids”型號,如Spiderman和Thomas&Friends,沒有可拆卸的刷頭,盡管如此,還報道了Spinbrush for Kids的問題,例如割嘴,電池燒傷,刷毛脫落和兒童扁桃體倒伏。

?

“FDA所擔心的是,這種電池供電的牙刷在使用過程中意外釋放會造成受傷風險,”FDA設備和放射健康中心合規辦公室主任Steven Silverman說。“兒童或成人可能需要幫助,但在使用牙刷時沒有受到監督,風險更高。”



產品參數

電動牙刷FDA認認證-沖牙器FDA認證 牙刷FDA認證快速辦理機構

一、FDA提供了醫療器械如下信息:

???? 醫療設備包括簡單的壓舌板,以及采用微芯片技術和激光手術設備的復雜可編程起搏器。此外,醫療設備包括體外診斷產品,例如通用實驗室設備,試劑和測試試劑盒,其可以包括單克隆抗體技術。


??? 具有醫療應用和權利要求的某些電子輻射發射產品符合醫療設備的定義,例子包括診斷超聲產品,X光機和醫用激光器。

電動牙刷


??? 二、如果產品的標簽,促銷或使用方式符合聯邦食品藥品和化妝品(FD&C)法案第201(h)節中的以下定義,則將由美國食品藥品管理局(FDA)監管。作為醫療器械,受上市前和上市后監管控制。

設備是:“儀器,儀器,器具,機器,設備,植入物,體外試劑或其他類似或相關物品,包括組件部件或附件,它們是:
1、在的國家處方集,或美國藥典,或其任何補充;


2、用于診斷疾病或其他疾病,或用于治療,緩解,治療或預防人或其他動物的疾病;


3、旨在影響人體或其他動物體的結構或任何功能,并且不通過人體或其他動物體內或體內的化學作用實現其任何主要預期目的,并且不依賴于代謝實現其任何主要用途。“
該定義明確區分了醫療器械和其他FDA監管產品,如藥物。如果通過化學作用或通過身體代謝實現產品的主要預期用途,則產品通常是藥物。

FDA標志


1、美國FDA認證發布了消費者警報:
使用電動牙刷存在的危險
但這正是電池驅動的Arm&Hammer Spinbrush或Crest Spinbrush的一些用戶所發生的事情,正如2009年之前所說的那樣。
“消費者知道如何避免使用Spinbrush帶來的風險非常重要,”美國食品和藥物管理局消費者安全官員Shumaya Ali表示。“我們已經有報道說牙刷的部分在使用過程中斷裂,并以極快的速度釋放到口中,造成牙齒斷裂并造成窒息危險。


2、醫療FDA認證規定牙刷 - 無論是手動還是電動 - 作為旨在幫助預防蛀牙的醫療器械,各種電動牙刷應采取安全預防措施。

?

3、使用Spinbrush動力牙刷報告的傷害包括
1.牙齒碎裂或斷裂
2.切口和牙齦
3.在碎片上吞咽和窒息
4.面部和眼睛受傷

?

4、在使用以下Spinbrush模型時,FDA認證提醒公眾有關受傷的可能性:
1.Spinbrush Pro美白
2.Spinbrush SONIC
3.旋轉刷旋流
4.Spinbrush經典清潔
5.兒童旋轉刷
6.Spinbrush手柄包含電池和操作電刷的電機,電刷連接到刷頭,在為成人制造的Spinbrush模型中,刷頭是可拆卸的并且可以更換。

?

具有不同手柄設計的“Spinbrush for Kids”型號,如Spiderman和Thomas&Friends,沒有可拆卸的刷頭,盡管如此,還報道了Spinbrush for Kids的問題,例如割嘴,電池燒傷,刷毛脫落和兒童扁桃體倒伏。

?

“FDA所擔心的是,這種電池供電的牙刷在使用過程中意外釋放會造成受傷風險,”FDA設備和放射健康中心合規辦公室主任Steven Silverman說。“兒童或成人可能需要幫助,但在使用牙刷時沒有受到監督,風險更高。”



產品介紹

電動牙刷FDA認認證-沖牙器FDA認證 牙刷FDA認證快速辦理機構

一、FDA提供了醫療器械如下信息:

???? 醫療設備包括簡單的壓舌板,以及采用微芯片技術和激光手術設備的復雜可編程起搏器。此外,醫療設備包括體外診斷產品,例如通用實驗室設備,試劑和測試試劑盒,其可以包括單克隆抗體技術。


??? 具有醫療應用和權利要求的某些電子輻射發射產品符合醫療設備的定義,例子包括診斷超聲產品,X光機和醫用激光器。

電動牙刷


??? 二、如果產品的標簽,促銷或使用方式符合聯邦食品藥品和化妝品(FD&C)法案第201(h)節中的以下定義,則將由美國食品藥品管理局(FDA)監管。作為醫療器械,受上市前和上市后監管控制。

設備是:“儀器,儀器,器具,機器,設備,植入物,體外試劑或其他類似或相關物品,包括組件部件或附件,它們是:
1、在的國家處方集,或美國藥典,或其任何補充;


2、用于診斷疾病或其他疾病,或用于治療,緩解,治療或預防人或其他動物的疾病;


3、旨在影響人體或其他動物體的結構或任何功能,并且不通過人體或其他動物體內或體內的化學作用實現其任何主要預期目的,并且不依賴于代謝實現其任何主要用途。“
該定義明確區分了醫療器械和其他FDA監管產品,如藥物。如果通過化學作用或通過身體代謝實現產品的主要預期用途,則產品通常是藥物。

FDA標志


1、美國FDA認證發布了消費者警報:
使用電動牙刷存在的危險
但這正是電池驅動的Arm&Hammer Spinbrush或Crest Spinbrush的一些用戶所發生的事情,正如2009年之前所說的那樣。
“消費者知道如何避免使用Spinbrush帶來的風險非常重要,”美國食品和藥物管理局消費者安全官員Shumaya Ali表示。“我們已經有報道說牙刷的部分在使用過程中斷裂,并以極快的速度釋放到口中,造成牙齒斷裂并造成窒息危險。


2、醫療FDA認證規定牙刷 - 無論是手動還是電動 - 作為旨在幫助預防蛀牙的醫療器械,各種電動牙刷應采取安全預防措施。

?

3、使用Spinbrush動力牙刷報告的傷害包括
1.牙齒碎裂或斷裂
2.切口和牙齦
3.在碎片上吞咽和窒息
4.面部和眼睛受傷

?

4、在使用以下Spinbrush模型時,FDA認證提醒公眾有關受傷的可能性:
1.Spinbrush Pro美白
2.Spinbrush SONIC
3.旋轉刷旋流
4.Spinbrush經典清潔
5.兒童旋轉刷
6.Spinbrush手柄包含電池和操作電刷的電機,電刷連接到刷頭,在為成人制造的Spinbrush模型中,刷頭是可拆卸的并且可以更換。

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具有不同手柄設計的“Spinbrush for Kids”型號,如Spiderman和Thomas&Friends,沒有可拆卸的刷頭,盡管如此,還報道了Spinbrush for Kids的問題,例如割嘴,電池燒傷,刷毛脫落和兒童扁桃體倒伏。

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“FDA所擔心的是,這種電池供電的牙刷在使用過程中意外釋放會造成受傷風險,”FDA設備和放射健康中心合規辦公室主任Steven Silverman說。“兒童或成人可能需要幫助,但在使用牙刷時沒有受到監督,風險更高。”




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